La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja de manera definitiva las habilitaciones de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, tras comprobar serias irregularidades en la elaboración de fármacos, entre ellos un lote de fentanilo contaminado.
La decisión fue oficializada este viernes y pone fin a un proceso iniciado en 2025, cuando el organismo ya había suspendido la actividad de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos. Desde entonces, las plantas permanecían sin operar.
El caso que encendió las alarmas fue la detección de contaminación microbiana en un lote de fentanilo, lo que derivó en un brote que afectó al menos a 18 pacientes en hospitales de La Plata y Rosario. La presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae motivó la inmediata prohibición de su distribución.
Las investigaciones posteriores confirmaron fallas graves en los procesos de producción y control de calidad, lo que llevó a una conclusión contundente: los medicamentos elaborados en esas condiciones representaban un riesgo sanitario significativo.
A lo largo del último año, el organismo regulador había acumulado sanciones contra HLB Pharma por distintos incumplimientos. Entre ellos, la falta de trazabilidad en medicamentos, sospechas de falsificación en otros productos y casos de contaminación cruzada que derivaron en retiros masivos del mercado.
En paralelo, las inspecciones realizadas en las plantas de producción detectaron deficiencias estructurales en áreas clave como validación de procesos, documentación, almacenamiento y control técnico. Incluso se identificaron productos sin registro vigente, lo que impedía garantizar su origen y condiciones de fabricación.
Además, se constató que decenas de lotes de soluciones inyectables fueron envasados en materiales no autorizados y sin estudios que respaldaran su estabilidad, lo que agrava el cuadro de irregularidades.
Con esta resolución, la ANMAT también recordó a instituciones y centros de salud la obligación de asegurar la trazabilidad de todos los productos involucrados, especialmente en procesos de retiro, destrucción o disposición final, con el objetivo de evitar riesgos para la población.
La medida busca cerrar definitivamente un capítulo marcado por graves fallas en la industria farmacéutica y reforzar los controles sobre medicamentos que deben cumplir estándares estrictos de seguridad y calidad.
